2022.10.05 Singclean COVID-19 Antigen Test Kit (kolloidinen kulta) nenäpuikko on sisällytetty EU:n yhteiseen luetteloon!
HSC Mutual Recognition List on arvovaltainen luettelo antigeenien havaitsemisreagensseista Euroopan unionissa.
Euroopan komissio antoi 2.021.1.21 neuvoston suosituksen yhteisestä viitekehyksestä antigeenipikatestien käytölle ja validoinnille sekä COVID-19-testitulosten vastavuoroiselle tunnustamiselle EU:ssa 2021/C 24/0 (ks. "Yleinen luettelo").
Yhteinen lista julkaistiin EU-maiden pikaantigeenitestien tulosten tekemiseksi vastavuoroisen tunnustamisen saamiseksi.HSC määrittelee, että yhteisen luettelon antigeenipikatesti on validoitava ja käytettävä käytännössä vähintään kolmen jäsenmaan toimesta, jotta tulokset tunnustettaisiin vastavuoroisesti.
Asiakirjan mukaan yhteisiin luetteloihin sisällyttämisen ehdot ovat seuraavat:
1, Hanki CE-sertifikaatti
2, Meet the minimum performance requirements: sensitivity >90%, specificity >97 prosenttia
3. Anna yksityiskohdat näiden validointitutkimusten menetelmistä ja tuloksista, jotka vähintään yksi jäsenvaltio on validoinut COVIDin-19 osalta, kuten validointiin käytetyn näytteen tyyppi ja ympäristö, jossa arviointitestit ja voidaanko ne täyttää vaadittujen herkkyyskriteerien tai muiden suoritusindikaattoreiden suhteen.
Kuten alla näkyvät Singclean COVID-19 Antigen Test Kit (kolloidinen kulta) nenäpuikon kliiniset tiedot, Singclean COVID-19 Antigen Test Kit (kolloidinen kulta) nenäpuikko on varmasti yleisten listalla:
1. Havaitut linjat:
B.1.1.529 (Omicron), B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (beta), B.1.427 (Epsilon), B.1.429 (Epsilon), B.1.526 (Iota), B.1.617. 1 (Kappa), B.1.617.2 (Delta), C.37 (Lambda), P.1 (Gamma)
2. Suorituskykyominaisuudet:
Tarkkuus 98,63 prosenttia
Kliininen herkkyys 97,22 prosenttia
Kliininen spesifisyys 99 prosenttia
Alla oleva URL-osoite näyttää yleisen luettelon sertifioinnin:
https://covid{{0}}diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446?fbclid=IwAR14lEozPdnVc0lQI7By0F- Zr0Ud8i-fQ6sVqxGzqfgU4f920XnQFiF8l40
Singclean COVID{0}} Test Kit (kolloidinen kultamenetelmä) on kiinteäfaasinen immunokromatografinen määritys vuoden 2019 uuden koronaviruksen antigeenin nopeaan ja laadulliseen havaitsemiseen ihmisen nenäontelossa. Tämä testi antaa vain alustavan tuloksen. Siksi kaikki COVID-19 Test Kitillä (kolloidinen kultamenetelmä) reaktiiviset näytteet on vahvistettava vaihtoehtoisilla testausmenetelmillä ja kliinisillä löydöillä.
Singclean COVID-19 -antigeenitesti
COVID{0}}-epidemian puhkeamisen jälkeen Singclean COVID-19 Antigen Test Kit on myyty hyvin Saksassa, Kreikassa, Tšekissä, Latviassa ja monissa muissa Euroopan maissa.